优德88生物GMP出产平台严格依照多个国度的律例监管要求，凭据GMP规范进行细胞与基因医治临床样品的出产及质量节造，出产过程切合GMP出产的律例监管和新药申报要求。平台以大规模、高矫捷的一次性出产技术为主题，建设多品牌国际主流设备，支持临床级质粒、病毒和细胞医治产品的出产，所出产的临床级质粒、病毒和细胞医治，满足临床I&II期基因医治临床试验需要。
服务内容： 优德88生物可为客户提供GMP出产的技术转移和工艺放大，并在GMP车间实现基因医治临床Ⅰ&Ⅱ期样品出产服务。
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服务种类 |
交付资料 |
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质粒 |
质粒、菌株库、技术转移汇报微风险评估汇报、COA、批出产纪录、批检验纪录以及分析步骤验证、不变性钻研等有关CMC资料 |
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细胞 |
细胞或细胞衍生物样品、技术转移汇报微风险评估汇报、COA、批出产纪录、批检验纪录以及分析步骤验证、不变性钻研等有关CMC资料 |
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表泌体 |
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沉组病毒 |
病毒载体、毒株库、细胞库、技术转移汇报微风险评估汇报、COA、批出产纪录、批检验纪录以及分析步骤验证、不变性钻研等有关CMC资料 |
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溶瘤病毒 |
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mRNA-LNP |
质粒、菌株库、mRNA原液、LNP样品、技术转移汇报微风险评估汇报、COA、批出产纪录、批检验纪录以及分析步骤验证、不变性钻研等有关CMC资料 |
COA：Certificate of Analysis
技术优势：
优德88生物基于“一次性工艺”的病毒载体出产平台发展基因医治载体的出产工艺开发，整合高通量筛选技术（High Throughput Process Development，HTPD）和尝试设计模型（Design of
Experiment，DoE），基于造药出产所要求的“质量源于设计（Quality by
Design，QbD）理想”要求，鉴别工艺过程关键参数，实现出产工艺的不变靠得住，已累计实现超过130个工艺开发汇报，涵盖质粒、慢病毒、腺有关病毒、多种溶瘤病毒、CAR-T细胞医治产品等多品类。
优德88生物占有贴壁细胞工厂，贴壁微载体出产，基于固定床反映器的细胞造就，基于滚瓶的细胞造就，以及多种细胞的悬浮细胞造就等工艺，以满足基因医治产品的上游细胞出产工艺的开发需要。
优德88生物具备蕴含293A、293T、HEK293等多种293出产细胞株、Vero出产细胞株、Hela细胞株的出产细胞的造就能力，以满足客户的出产需要。
优德88生物基于临床需要与高规格出产要求，致力于无表源杂质、成分清澈的无血清细胞造就工艺系统的开发和利用。截止2021年5月，优德88生物已实现30%的基因医治载体出产选取无血清细胞造就工艺，腺病毒和腺有关病毒出产均选取无血清悬浮细胞造就工艺技术，逐步实现高效力技术迭代。
在细胞驯化工艺开发中，优德88生物开发单克隆细胞加压筛选技术，推动造就方式与造就基优化与适应，逐步实现细胞驯化工艺的提升。
均匀的质粒转染是大规模出产病毒载体产品的沉要过程。优德88生物基于磷酸钙转染、阳离子聚合物转染等多种转染技术，已不变实此刻200L悬浮大规模细胞造就中的质粒转染，可满足多种产品出产。
优德88生物开发了全封关、自动化的纯化工艺技术，针对一次性出产设备发展的全程管路式密关操作大幅提升了纯化效能和无菌出产工艺，通过自动化技术，实现了对基因医治产品的高通量、高收率和高质量保险。
优德88生物已累计开发超过230个检测技术步骤，为单个病毒类样品的质量检测步骤开发超过30种，推动超过90个基因医治开发项主张顺利执行。检测尺度方面，优德88生物凭据美国、中国等全球主流造药市场的律例要求和行业共识，成立了全面、高尺度的检测系统。
为更好地节造出产成本，提高技术安全性，提高项目交付可控性，优德88生物持续发展设备和资料有关的技术工艺创新，通过经验的持久堆集，实现了技术系统的高容错率，从而逐步允许关键物料和设备的国产化，降低供给链“卡脖子”风险。
